《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》國家標準順利通過專家審查
發(fā)布時間：2016-05-31 10:02:44 標準化工作部
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5月26日全國物流標準化技術委員會組織召開了《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》國家標準審查會。審查組由來自政府部門、行業(yè)協(xié)會、科研院所、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)等13名專家組成。
專家在聽取了標準起草組關于起草過程、主要技術內(nèi)容確定的依據(jù)、與其他標準的相關性、以及制定過程和征求意見過程中存在的重大分歧處理等介紹后，對標準文本進行了逐條審查，一致認為：
一、該標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流中使用的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點，解決了驗證管理執(zhí)行過程中認識不一致，方法不統(tǒng)一等問題，降低了醫(yī)藥產(chǎn)品存儲和運輸過程中的風險，提高了對國家相關法律法規(guī)執(zhí)行力度。
二、該標準結構合理、內(nèi)容完整規(guī)范，具有普遍的適用性和較強的可操作性，達到國內(nèi)先進水平。
三、該標準送審資料齊全，標準的起草符合GB/T 1.1-2009的相關規(guī)定，標準制定程序符合要求。
四、標準名稱建議改為《醫(yī)藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》。
審查組一致同意通過對該標準的審查，要求標準起草組根據(jù)審查會上專家提出的修改意見，對標準送審稿的有關內(nèi)容進行修改和完善，盡快形成報批稿報批。
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