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藥品冷鏈物流的四大困局

發(fā)布時間:2016-08-25 10:01:22 億歐網(wǎng)

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今年藥品流通談?wù)摰淖顭嵩掝}之一當(dāng)屬3月發(fā)生的震驚全國的山東疫苗事件,該事件涉及到24個省市,影響范圍大,涉案人員多,史無前例!這也為我國冷鏈藥品流通監(jiān)管敲響了警鐘,藥品冷鏈安全引起社會廣泛關(guān)注,也把冷鏈藥品流通管理讓企業(yè)有了新的認(rèn)識和重視。
實際上,山東疫苗事件同時映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,藥品質(zhì)量問題中有近30%與冷鏈物流相關(guān),而根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù),國內(nèi)藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。這表明中國冷鏈物流的市場潛力巨大,而其規(guī)范化的進(jìn)程也顯得格外艱難和迫切。
然而,醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展絕不能單靠事件來推動,本文就目前國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)中存在的四大問題進(jìn)行剖析。
1、冷鏈物流監(jiān)管體系不完善。此次山東疫苗事件中,未經(jīng)冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市,反映出疫苗在運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管缺失。目前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管藥品的生產(chǎn)和流通企業(yè),而疾控中心、各個醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門管理,這種分段監(jiān)管的現(xiàn)狀本身就存在監(jiān)管的漏洞。再加上現(xiàn)有法律法規(guī)對擅自“斷鏈”、降低標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行“冷鏈”的處罰力度太輕,不足以震懾相關(guān)違法行為。面對較高利益與較低違法成本的比較,企業(yè)自會趨利避法。另外,GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)和GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,GSP中有對冷鏈要求的明確規(guī)定,但各省市解讀不一樣,企業(yè)自律性差,并沒有完全按照國家的法規(guī)來執(zhí)行,醫(yī)院和疾控中心也同樣面臨這些問題,這在很大程度上造成醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展舉步維艱。
2、醫(yī)藥冷鏈物流體系不健全。由于醫(yī)藥公司運(yùn)輸藥品方式普遍是小批量、多批次,所以很難使冷藏品的集運(yùn)具有規(guī)模效應(yīng),物流公司想要解決這個問題很困難。北京市藥監(jiān)局曾對北京市營業(yè)額在2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)擁有的運(yùn)輸設(shè)備情況進(jìn)行調(diào)研,數(shù)據(jù)顯示,28家營業(yè)額2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè),平均每家擁有運(yùn)輸車輛的數(shù)量僅為1.28輛。而在不發(fā)達(dá)的三、四線城市,物流市場更為落后,具備冷藏品運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備更少、此外,大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量過少,制度化水平不高,在藥品冷藏、運(yùn)輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈?zhǔn)且粋€必然要求,可是由于管理機(jī)制等原因,許多需冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上,常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。
第三方冷鏈物流“多、小、散、亂”。除了制藥企業(yè)發(fā)運(yùn)以外,大量冷藏品在商業(yè)環(huán)節(jié)缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件。許多企業(yè)托運(yùn)冷藏品,過程中一旦涉及到多家物流公司之間分別作業(yè),藥品在托運(yùn)終端就很難再保證冷藏運(yùn)輸條件。尤其是在冷藏品退貨環(huán)節(jié),即逆向物流階段,冷藏條件幾乎完全喪失,這可能帶來嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。國內(nèi)迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。一般有實力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質(zhì)量,一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R,再加上成本因素的影響,難以保障冷鏈運(yùn)輸,尤其當(dāng)藥品送到二三線城市或者偏遠(yuǎn)地區(qū),就存在安全隱患。國務(wù)院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認(rèn)證,引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈關(guān)注,但取消是否意味著全面放開,還是監(jiān)管更加嚴(yán)格,具體工作實施,后續(xù)還期待具體細(xì)則出臺。
3、信息化程度滯后。醫(yī)藥供應(yīng)鏈應(yīng)該是一個閉環(huán)的生態(tài)鏈,但受技術(shù)條件限制,我國醫(yī)藥冷鏈物流從供應(yīng)鏈頂層到底層涉及醫(yī)藥制造商、供應(yīng)商、分銷商、零售商等物流節(jié)點(diǎn),沒有實現(xiàn)完全聯(lián)網(wǎng),各環(huán)節(jié)采用各自獨(dú)立的管理方式,無法實現(xiàn)各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調(diào),難以實現(xiàn)信息共享,也就難以對全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進(jìn)行跟蹤、預(yù)警和追溯。此外,多數(shù)物流公司采用在出貨和進(jìn)貨時進(jìn)行溫度測定,這種人工確認(rèn)溫度的方法難以實現(xiàn)溫控數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。更關(guān)鍵的是,藥企配送冷藏品,藥監(jiān)部門如何使用科技手段對其進(jìn)行有效的跟蹤,目前并無定論??此七@些行為屬于企業(yè)自主經(jīng)營行為,但是正是因為無標(biāo)準(zhǔn)可依,反而導(dǎo)致目前藥企冷鏈物流管理的混亂,為人民用藥安全帶來了隱患。
4、專業(yè)人才匱乏。目前冷鏈物流人才匱乏已成為制約我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。近年來我國物流產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,企業(yè)對物流人才的需求量也逐年增加,但與之相應(yīng)的物流人才教育卻跟不上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐,既懂物流又懂醫(yī)藥的人才偏少,全國各地醫(yī)藥物流人才缺口很大,至于物流領(lǐng)域的新興產(chǎn)業(yè)——藥品冷鏈物流,人才缺口則更加嚴(yán)重。
 

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