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十幾天前，在山東疫苗事件發(fā)生后，國務院迅速召開常務會議，并通過了《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》強調(diào)要立足標本兼治、強化制度監(jiān)管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度。

4月20日，沃森生物旗下控股子公司、山東實杰生物科技股份有限公司，及其全資子公司圣泰（莆田）藥業(yè)有限公司，分別收到山東省食品藥品監(jiān)督管理局和福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》，以及吊銷《藥品經(jīng)營許可證》告知書。

這表明，“疫苗門”事件罰單最終得以落地，肇事者也就此付出了高昂的代價。

“疫苗門”罰單落地，醫(yī)藥冷鏈企業(yè)發(fā)展痛點看這里！

十幾天前，在山東疫苗事件發(fā)生后，國務院迅速召開常務會議，并通過了《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）強調(diào)要立足標本兼治、強化制度監(jiān)管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度。

對此，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局，按照此次《決定》，也迅速研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

那么，此次國務院通過的《決定》以及兩部委將要建立加強的疫苗流通和預防接種管理的長效機制，是否直戳國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈問題要害？新規(guī)出臺對整個醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)來說，是機遇還是挑戰(zhàn)？此次《決定》以及疫苗流通和預防接種管理長效機制，是否是一次對癥下藥的改革？下面來聽聽相關(guān)行業(yè)專家們怎么說。

是否對癥下藥？

首先，針對“冷鏈物流監(jiān)管體系尚不完善”問題。

經(jīng)分析，造成這一問題的原因是，我國藥品的生產(chǎn)和流通單位歸屬國家食品藥品監(jiān)督總局主管，而疾控中心以及各大醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門在管理。顯然，這種分段式監(jiān)管方式本身就存在很大的漏洞。

“而新管理機制中要求第二類疫苗由審計、疾病預防控制機構(gòu)組織集中采購，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。這樣就有效地加強了疫苗冷鏈管理，從而推進疫苗全程追溯體系建設(shè)，建立完善防御接種異常反應保險機制等，從源頭上保證了疫苗的質(zhì)量問題。”中宇恒信董事長王維康認為。

其次，針對“醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)的法規(guī)標準內(nèi)容不統(tǒng)一”問題。

“之所以存在這樣的問題，因為我國的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的冷鏈標準不統(tǒng)一，且各省市對這兩項解讀不一樣，對冷鏈要求也未完全落實到位，再加上企業(yè)自律性較差，并沒有完全按照國家的法規(guī)來執(zhí)行。”中物聯(lián)冷鏈物流專業(yè)委員會秘書長秦玉鳴認為。

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針對這一問題，本次國家提出的長效機制第二條中明確道，“加強疫苗冷鏈管理。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。”雖然看似這并不能徹底改善以上兩種不同規(guī)范的差異性，但是其中強調(diào)“去程不得脫離冷鏈”對醫(yī)藥冷鏈物流標準建設(shè)來說，仍是一劑很好的“助推劑”！

第三，針對“第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展緩慢”問題。

目前，我國的第三方醫(yī)藥冷鏈物流，體現(xiàn)出 “多、小、散、亂”的現(xiàn)象，一般有實力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質(zhì)量，而一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸?shù)囊庾R，再加上成本因素的影響，因此難以保障冷鏈運輸，尤其藥品送到二、三線城市或者偏遠地區(qū)存在安全隱患。

據(jù)悉，前不久國務院取消了第三方藥品物流審批認證，從醫(yī)藥冷鏈物流整體發(fā)展空間來說，取消從事第三方藥品物流業(yè)務審批，無疑是想進一步激發(fā)藥品物流市場活力，降低物流運營成本，提高行業(yè)效力。

“結(jié)合本次新規(guī)，我們可以進一步明確，取消并不意味著全面放開，這主要還需想踏入醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的第三方運輸企業(yè)嚴格遵守GSP等相關(guān)規(guī)定。”秦玉鳴強調(diào)。

第四，針對“信息化程度滯后”問題。

雖然我國的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)得到了飛速發(fā)展，但由于受技術(shù)條件限制，醫(yī)藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層，涉及到的醫(yī)藥制造商、供應商、分銷商、零售商等這些物流節(jié)點，并沒有實現(xiàn)統(tǒng)一串聯(lián)的信息化系統(tǒng)。

“目前，我國多數(shù)物流公司采用的是出貨、進貨溫度測定，這種人工確認溫度的方法并不能實現(xiàn)溫控數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性，只有提高信息化程度才能保證醫(yī)藥產(chǎn)品全程的溫度監(jiān)控和控制。”北京盛世華人供應鏈管理有限公司董事長蘇志勇進一步說道，這就迫切需國家相關(guān)部門牽頭建設(shè)一套全程追溯體系。

“希望此次提出的疫苗新機制中，建設(shè)疫苗全程追溯體，加快建立全國預防接種信息管理系統(tǒng)這一政策盡快得到落實，從根本上解決這一問題。”蘇志勇坦言。

是機遇還是挑戰(zhàn)？

“新規(guī)出臺，給疫苗市場帶來最直接影響，即疫苗的質(zhì)量和使用規(guī)范將會更加有保障。”哈藥集團醫(yī)藥公司質(zhì)量負責人唐惠明認為，市場需求穩(wěn)步增長，政策驅(qū)動明顯，也會為醫(yī)藥供應鏈上下游企業(yè)都帶來了巨大的發(fā)展空間，顯然我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展面臨前所未有的機遇。

但有些專家也表示，由于多方原因，醫(yī)藥冷鏈物流市場尚未發(fā)展成熟。因此，面臨的挑戰(zhàn)也是多方面的。因此，并不意味著我國的醫(yī)藥冷鏈物流就此迎來發(fā)展的春天。

首先，整個供應鏈無法形成閉環(huán)。

所謂的“醫(yī)藥供應鏈”是指藥品從制造商到使用者的整個過程，它應該是一個閉環(huán)的生態(tài)鏈，但目前這個生態(tài)鏈條仍未達到完全閉合。

例如，制造企業(yè)，在生產(chǎn)制造一批藥品，確實是經(jīng)過嚴格的冷鏈控制；而流通企業(yè)，在現(xiàn)在的技術(shù)之下，也能做到了充分的冷藏冷運；最后醫(yī)療機構(gòu)、中心，醫(yī)護人員從冷庫取得相應的藥品，直到這一藥品進入被注射者體內(nèi)，這整個的過程看似做到了“完美”，但是，我們可能忽視了一個環(huán)節(jié)，那就是在整個供應鏈過程中的交接環(huán)節(jié)，是否已經(jīng)“斷鏈”？上藥科園信海有限公司總經(jīng)理于悅分析認為，這就使得我們得到的醫(yī)藥冷鏈數(shù)據(jù)并不是一個閉環(huán)的數(shù)據(jù)。

其次，“權(quán)利割裂”問題。

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由于疫苗溫度的需要實時采集，才能得出完整的供應鏈產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，但由于我國國情所定，各大相關(guān)部門的數(shù)據(jù)是無法進行實時對接的。因此，一旦出了問題，后續(xù)的查詢過程也是低效、繁瑣的。

第三，追溯的“滯后”問題。

目前，有一個問題也是不可回避的，那就是航空運輸。因為技術(shù)問題，疫苗在飛機上的實時狀態(tài)一般是我們不能追溯到的。因此，只能在飛機落地之后，才能查看數(shù)據(jù)，這就使數(shù)據(jù)存在滯后性或者失真性。

第四，成本問題。

從我國醫(yī)藥冷鏈的分銷模式來看，其主要是小批量、多批次的運輸，難以形成一定的規(guī)模開展集運

尤其是在不發(fā)達的三、四線城市，物流市場落后，具備冷藏品運輸條件的設(shè)施、設(shè)備寥寥無幾，這樣難以形成規(guī)模優(yōu)勢，成本問題就尤為突出。

“另外，要保障疫苗質(zhì)量，也要考慮不同季節(jié)的影響。這一問題，對于地大物博的中國而言顯得尤為突出。”中國科學院蘇州納米技術(shù)與納米仿生研究所博士、研究院鄧宗武坦言。

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綜上所述，山東疫苗事件的爆發(fā)，確實從某種程度上推動了我們對疫苗以及醫(yī)藥冷鏈的進一步認識，以及相關(guān)部門的高度重視。但對于我國現(xiàn)狀而言，完善的醫(yī)藥冷鏈事業(yè)并不能一撮而就，而是一項任重道遠的長遠事業(yè)！